培美曲塞杂质32 CAS 155405-79-1

Pemetrexed Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号155405-79-1
分子式C12H13BrO3
分子量285.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质32 Pemetrexed Impurity 32 CAS 155405-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 155405-79-1 对应的培美曲塞杂质32（Pemetrexed Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H13BrO3，分子量 285.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培美曲塞杂质32在内的目标物的控制。 培美曲塞杂质32（Pemetrexed Impurity 32），CAS注册号 155405-79-1，化学式 C12H13BrO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.13 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，培美曲塞杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括285.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，培美曲塞杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培美曲塞杂质32的生产和

应用场景：培美曲塞杂质32（Pemetrexed Impurity 32，CAS 155405-79-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质32
分子式C12H13BrO3
分子量285.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，胡光. "一种培美曲塞杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116863874 B, 授权公告日 2021-01-25.
  2. 发明人何建平，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115245272 A, 授权公告日 2020-08-04.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3191330 A1, 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1911, (6), 6643-6673.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1851, 844-854.

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