多西他赛杂质53 CAS 157240-36-3

Docetaxel Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157240-36-3
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质53 Docetaxel Impurity 53 CAS 157240-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 157240-36-3 对应的多西他赛杂质53（Docetaxel Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质53在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多西他赛杂质53（Docetaxel Impurity 53，C10H13NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多西他赛杂质53（C10H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西他赛杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多西他赛杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛杂质53（CAS 157240-36-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质53
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Johnson M A. "一种多西他赛杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 10313183 B2, 2019-11-27.
  2. 发明人周伟，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113610781 B, 授权公告日 2018-03-02.
  3. 发明人冯建国，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108841257 A, 授权公告日 2018-10-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 488, 6292-6306.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质53 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2391, (5), 3113-3130.

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