磷霉素杂质17 CAS 1609-72-9

Fosfomycin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1609-72-9
分子式C7H13O3P
分子量176.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质17 Fosfomycin Impurity 17 CAS 1609-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质17（Fosfomycin Impurity 17，CAS 号 1609-72-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13O3P，分子量 176.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C7H13O3P 的磷霉素杂质17（CAS 1609-72-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 磷霉素杂质17（C7H13O3P）含有含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷霉素杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：磷霉素杂质17（Fosfomycin Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 磷霉素杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质17
分子式C7H13O3P
分子量176.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，钱学锋. "一种磷霉素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114022372 A, 授权公告日 2016-09-27.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113101029 A, 授权公告日 2023-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1315, 2988-3003.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质17 as an Impurity". Molecules, 2014, 314, (6), 7776-7793.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosfomycin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1706, (7), 6714-6721.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷霉素杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 150, 1108-1128.

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