甲氧苄啶EP杂质F CAS 16285-82-8

Trimethoprim EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16285-82-8
分子式C13H15BrN4O2
分子量339.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧苄啶EP杂质F Trimethoprim EP Impurity F CAS 16285-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氧苄啶EP杂质F（Trimethoprim EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16285-82-8，分子式 C13H15BrN4O2，分子量 339.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，甲氧苄啶EP杂质F（Trimethoprim EP Impurity F，C13H15BrN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，甲氧苄啶EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括339.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧苄啶EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧苄啶EP杂质F（Trimethoprim EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲氧苄啶EP杂质F适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧苄啶EP杂质F
分子式C13H15BrN4O2
分子量339.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，胡光. "一种甲氧苄啶EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114022369 B, 授权公告日 2022-10-10.
  2. 发明人郭海燕，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111626456 A, 授权公告日 2018-05-02.
  3. 发明人张德明，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Trimethoprim EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111957340 A, 授权公告日 2016-12-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧苄啶EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1039, (4), 687-696.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧苄啶EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2018, 989, (11), 4601-4614.

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