尼达尼布杂质95 CAS 16320-52-8

Nintedanib Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16320-52-8
分子式C13H11N3O4
分子量273.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质95 Nintedanib Impurity 95 CAS 16320-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质95（英文名 Nintedanib Impurity 95，CAS 16320-52-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11N3O4，分子量 273.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼达尼布杂质95的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质95（Nintedanib Impurity 95，C13H11N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H11N3O4 的尼达尼布杂质95结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 273.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼达尼布杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼达尼

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质95（Nintedanib Impurity 95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质95适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质95
分子式C13H11N3O4
分子量273.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Roberts E F. "一种尼达尼布杂质95的合成方法" [P]. US Patent, US 9525891 B2, 2018-11-07.
  2. Yamamoto T, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 95" [P]. US Patent, US 10051362 B2, 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 258, (3), 7810-7840.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质95 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1297, 1932-1938.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 95 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 2309, (8), 8029-8055.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 159, (8), 2320-2343.

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