依折麦布杂质9 CAS 163380-15-2

Ezetimibe Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163380-15-2
分子式C31H27F2NO3
分子量499.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质9 Ezetimibe Impurity 9 CAS 163380-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质9（Ezetimibe Impurity 9，CAS 163380-15-2），分子式 C31H27F2NO3，分子量 499.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 163380-15-2 对应的依折麦布杂质9（Ezetimibe Impurity 9），是化学式为 C31H27F2NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 499.55。 依据分子式为 C31H27F2NO3 的依折麦布杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 499.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件

应用场景：依折麦布杂质9（Ezetimibe Impurity 9，CAS 163380-15-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质9
分子式C31H27F2NO3
分子量499.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，李文辉. "一种依折麦布杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113170869 A, 授权公告日 2021-06-19.
  2. 发明人韩伟，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114905157 A, 授权公告日 2024-04-26.
  3. 发明人胡光，朱建伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109721867 B, 授权公告日 2020-01-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2460, (3), 7228-7238.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1725, 7461-7487.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1147, (4), 3233-3248.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1301, 8836-8846.

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