N-亚硝基氯环嗪EP杂质A CAS 16339-07-4

N-Nitroso Chlorcyclizine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号16339-07-4
分子式C5H11N3O
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基氯环嗪EP杂质A N-Nitroso Chlorcyclizine EP Impurity A CAS 16339-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基氯环嗪EP杂质A（N-Nitroso Chlorcyclizine EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16339-07-4。分子式 C5H11N3O，分子量 129.16。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

N-亚硝基氯环嗪EP杂质A的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C5H11N3O 的N-亚硝基氯环嗪EP杂质A（CAS 16339-07-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，N-亚硝基氯环嗪EP杂质A的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为129.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基氯环嗪EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，N-亚硝基氯环嗪EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基氯环嗪EP杂质A（N-Nitroso Chlorcyclizine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基氯环嗪EP杂质A
分子式C5H11N3O
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "一种N-亚硝基氯环嗪EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3036259 A1, 2025-09-19.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Chlorcyclizine EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3961462 A1, 2021-10-16.
  3. 发明人沈红梅，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Chlorcyclizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199091 B, 授权公告日 2022-08-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基氯环嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2461, (11), 8741-8747.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基氯环嗪EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2285, 703-731.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Chlorcyclizine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1910, (6), 4760-4763.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基氯环嗪EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1227, (6), 5274-5297.

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