卡巴他赛杂质25 CAS 1638286-64-2

Cabazitaxel Impurity 25

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1638286-64-2
分子式C40H49NO12
分子量735.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质25 Cabazitaxel Impurity 25 CAS 1638286-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴他赛杂质25（Cabazitaxel Impurity 25，CAS 号 1638286-64-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H49NO12，分子量 735.82。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡巴他赛杂质25（分子式 C40H49NO12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C40H49NO12 的卡巴他赛杂质25（CAS 1638286-64-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡巴他赛杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卡巴他赛杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：卡巴他赛杂质25（Cabazitaxel Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡巴他赛杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质25
分子式C40H49NO12
分子量735.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，陈志强. "一种卡巴他赛杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117930106 B, 授权公告日 2021-10-13.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116068318 A, 授权公告日 2025-10-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2086, 7061-7065.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 490, (1), 2451-2467.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabazitaxel Impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 366, (1), 317-327.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴他赛杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1188, 1070-1076.

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