利拉利汀杂质36 CAS 1638744-06-5

Linagliptin Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1638744-06-5
分子式C25H29BrN8O2
分子量553.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质36 Linagliptin Impurity 36 CAS 1638744-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质36（英文名 Linagliptin Impurity 36，CAS 1638744-06-5）属于药物杂质对照品。分子式 C25H29BrN8O2，分子量 553.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利拉利汀杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利拉利汀杂质36（Linagliptin Impurity 36）的系统命名为利拉利汀杂质36，CAS号 1638744-06-5，分子量为 553.45 g/mol。 利拉利汀杂质36（分子式 C25H29BrN8O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，利拉利汀杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质36（CAS 1638744-06-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质36
分子式C25H29BrN8O2
分子量553.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Br取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Johansson L. "一种利拉利汀杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3653663 A1, 2018-03-08.
  2. Thompson G K, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 36" [P]. US Patent, US 11374569 B2, 2020-06-04.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 36" [P]. US Patent, US 9279178 B2, 2016-04-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2420, (9), 2095-2122.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 787, (5), 7604-7620.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1015, 4563-4591.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 148, 4463-4477.

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