茚达特罗杂质93 CAS 1640894-03-6

Indacaterol Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1640894-03-6
分子式C18H16BrNO3
分子量374.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质93 Indacaterol Impurity 93 CAS 1640894-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茚达特罗杂质93（Indacaterol Impurity 93，CAS 1640894-03-6），分子式 C18H16BrNO3，分子量 374.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，茚达特罗杂质93的分子量为374.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H16BrNO3 的茚达特罗杂质93（CAS 1640894-03-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 茚达特罗杂质93（分子式 C18H16BrNO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，茚达特罗杂质93可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：茚达特罗杂质93（Indacaterol Impurity 93）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质93
分子式C18H16BrNO3
分子量374.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，罗永刚. "一种茚达特罗杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115985211 B, 授权公告日 2021-06-09.
  2. 发明人林芳，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332906 A, 授权公告日 2019-10-04.
  3. Williams B T, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 93" [P]. US Patent, US 9869293 B2, 2024-12-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1843, (7), 1155-1167.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质93 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 666, (3), 464-468.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1249, 5224-5234.

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