阿哌沙班杂质26 CAS 1643330-62-4

Apixaban Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1643330-62-4
分子式C20H26ClN3O3
分子量391.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质26 Apixaban Impurity 26 CAS 1643330-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质26（Apixaban Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1643330-62-4，分子式 C20H26ClN3O3，分子量 391.89。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，阿哌沙班杂质26（Apixaban Impurity 26，C20H26ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿哌沙班杂质26（分子式 C20H26ClN3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：阿哌沙班杂质26（Apixaban Impurity 26，CAS 1643330-62-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质26
分子式C20H26ClN3O3
分子量391.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，郭海燕. "一种阿哌沙班杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112202376 A, 授权公告日 2016-09-17.
  2. Anderson J P, Roberts E F, Davis P L. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 26" [P]. US Patent, US 9487373 B2, 2020-03-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 248, (11), 230-250.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1989, (3), 6754-6770.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 901, (1), 4377-4385.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1093, (9), 1769-1796.

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