替卡格雷杂质38 CAS 1644461-81-3

Ticagrelor Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644461-81-3
分子式C20H22F2N6O5
分子量464.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质38 Ticagrelor Impurity 38 CAS 1644461-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质38（英文名 Ticagrelor Impurity 38，CAS 1644461-81-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H22F2N6O5，分子量 464.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C20H22F2N6O5 的替卡格雷杂质38（CAS 1644461-81-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替卡格雷杂质38（C20H22F2N6O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，替卡格雷杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：替卡格雷杂质38（Ticagrelor Impurity 38，CAS 1644461-81-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质38
分子式C20H22F2N6O5
分子量464.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，胡光. "一种替卡格雷杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109801689 B, 授权公告日 2025-11-11.
  2. O'Brien P Q, Roberts E F, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 38" [P]. US Patent, US 9428201 B2, 2020-03-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1102, (2), 4125-4147.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1603, (8), 9967-9988.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 38 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 2412, (12), 5558-5561.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 835, 9178-9207.

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