帕珠沙星杂质11 CAS 165071-10-3

Pazufloxacin Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号165071-10-3
分子式C14H10FNO6
分子量307.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕珠沙星杂质11 Pazufloxacin Impurity 11 CAS 165071-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕珠沙星杂质11（Pazufloxacin Impurity 11，CAS 号 165071-10-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10FNO6，分子量 307.23。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，帕珠沙星杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，帕珠沙星杂质11（Pazufloxacin Impurity 11，C14H10FNO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H10FNO6 的帕珠沙星杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），帕珠沙星杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕珠沙星杂质11（CAS 165071-10-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕珠沙星杂质11适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕珠沙星杂质11
分子式C14H10FNO6
分子量307.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，钱学锋. "一种帕珠沙星杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116150799 A, 授权公告日 2020-08-06.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Pazufloxacin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115327023 B, 授权公告日 2025-03-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕珠沙星杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1877, 1723-1736.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕珠沙星杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1717, (8), 4191-4204.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pazufloxacin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1350, 3444-3470.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕珠沙星杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 1864, (1), 4250-4278.

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