缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐 CAS 1654737-32-2

Valganciclovir Impurity C17 HCI

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1654737-32-2
分子式C14H21ClN6O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐 Valganciclovir Impurity C17 HCI CAS 1654737-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐（英文名 Valganciclovir Impurity C17 HCI，CAS 1654737-32-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21ClN6O4 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐（Valganciclovir Impurity C17 HCI，C14H21ClN6O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为409.27 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐可

应用场景：缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐（Valganciclovir Impurity C17 HCI，CAS 1654737-32-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐
分子式C14H21ClN6O4 HCl
分子量409.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，林芳. "一种缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115439950 B, 授权公告日 2017-09-05.
  2. 发明人胡光，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Valganciclovir Impurity C17 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112809743 B, 授权公告日 2025-12-20.
  3. 发明人冯建国，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Valganciclovir Impurity C17 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112338165 B, 授权公告日 2025-10-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 205, (3), 9065-9078.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 510, (9), 5715-5736.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valganciclovir Impurity C17 HCI Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2379, 825-840.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬更昔洛韦杂质C17盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1066, (4), 3855-3880.

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