多西他赛EP杂质B CAS 167074-97-7

Docetaxel EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号167074-97-7
分子式C43H51NO14
分子量805.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛EP杂质B Docetaxel EP Impurity B CAS 167074-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西他赛EP杂质B（Docetaxel EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 167074-97-7，分子式 C43H51NO14，分子量 805.86。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，多西他赛EP杂质B（Docetaxel EP Impurity B，C43H51NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C43H51NO14 的多西他赛EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 805.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西他赛EP杂质

应用场景：多西他赛EP杂质B（Docetaxel EP Impurity B，CAS 167074-97-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛EP杂质B
分子式C43H51NO14
分子量805.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，韩伟. "一种多西他赛EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113239804 A, 授权公告日 2019-04-24.
  2. 发明人林芳，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Docetaxel EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110007740 A, 授权公告日 2022-11-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2128, (5), 8532-8559.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1169, (4), 2432-2435.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1345, 8136-8144.

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