肾上腺素杂质21 CAS 16899-83-5
Epinephrine Impurity 21
| CAS 号 | 16899-83-5 |
| 分子式 | C10H13NO3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品肾上腺素杂质21（Epinephrine Impurity 21，CAS 16899-83-5），分子式 C10H13NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，肾上腺素杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，肾上腺素杂质21（Epinephrine Impurity 21，C10H13NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H13NO3 HCl 的肾上腺素杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，肾上腺素杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：肾上腺素杂质21（Epinephrine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 肾上腺素杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 肾上腺素杂质21 |
| 分子式 | C10H13NO3 HCl |
| 分子量 | 231.68 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，刘建华，周伟. "一种肾上腺素杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110057710 A, 授权公告日 2020-02-06.
- 发明人李文辉，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117744723 B, 授权公告日 2018-02-11.
- 发明人马晓峰，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109892361 B, 授权公告日 2017-03-18.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1990, (9), 9169-9181.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 510, (11), 5124-5134.
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