愈创甘油醚EP杂质D CAS 16929-60-5

Guaifenesin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16929-60-5
分子式C17H20O5
分子量304.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创甘油醚EP杂质D Guaifenesin EP Impurity D CAS 16929-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的愈创甘油醚EP杂质D（Guaifenesin EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16929-60-5，分子式 C17H20O5，分子量 304.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

愈创甘油醚EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，愈创甘油醚EP杂质D（Guaifenesin EP Impurity D）的系统命名为愈创甘油醚EP杂质D，CAS号 16929-60-5，分子量为 304.34 g/mol。 依据分子式为 C17H20O5 的愈创甘油醚EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次愈创甘油醚EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，愈创甘油醚EP杂质D（Guaifenesin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 愈创甘油醚EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创甘油醚EP杂质D
分子式C17H20O5
分子量304.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，唐晓军. "一种愈创甘油醚EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113468724 A, 授权公告日 2025-08-24.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Guaifenesin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109288837 A, 授权公告日 2015-08-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创甘油醚EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2283, 4773-4803.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创甘油醚EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2011, 809, 5787-5806.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaifenesin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 628, 1165-1178.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 愈创甘油醚EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 814, 2810-2822.

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