奥硝唑杂质G CAS 16935-05-0

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16935-05-0
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质G CAS 16935-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥硝唑杂质G（奥硝唑杂质G，CAS 16935-05-0），分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奥硝唑杂质G的分子量为183.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质G（奥硝唑杂质G，C7H9N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥硝唑杂质G（C7H9N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质G（CAS 16935-05-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质G
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nowak P, Jørgensen K. "一种奥硝唑杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3912579 A1, 2017-01-26.
  2. 发明人刘建华，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of 奥硝唑杂质G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428349 A, 授权公告日 2017-11-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1926, (12), 2223-2228.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质G as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1110, (10), 8795-8803.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 奥硝唑杂质G Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 903, 1059-1080.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 2435, (1), 7813-7819.

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