泛影酸EP杂质A CAS 1713-07-1

Amidotrizoate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1713-07-1
分子式C9H7I3N2O3
分子量571.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛影酸EP杂质A Amidotrizoate EP Impurity A CAS 1713-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1713-07-1 对应的泛影酸EP杂质A（Amidotrizoate EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7I3N2O3，分子量 571.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泛影酸EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 泛影酸EP杂质A（英文标识 Amidotrizoate EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1713-07-1，相对分子质量测定值为 571.88。 依据分子式为 C9H7I3N2O3 的泛影酸EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 571.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，泛影酸EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，泛影酸EP杂质A（CAS 1713-07-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泛影酸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛影酸EP杂质A
分子式C9H7I3N2O3
分子量571.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, Fischer A B. "一种泛影酸EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10298302 B2, 2016-06-27.
  2. 发明人陈志强，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Amidotrizoate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111872023 B, 授权公告日 2021-06-13.
  3. 发明人唐晓军，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Amidotrizoate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111886880 A, 授权公告日 2018-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛影酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 905, (7), 6362-6392.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛影酸EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 798, (9), 2671-2701.

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