拉米夫定EP杂质A CAS 173602-25-0

Lamivudine EP impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号173602-25-0
分子式C8H9N3O4S
分子量243.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质A Lamivudine EP impurity A CAS 173602-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定EP杂质A（Lamivudine EP impurity A，CAS 号 173602-25-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9N3O4S，分子量 243.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，拉米夫定EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，拉米夫定EP杂质A（Lamivudine EP impurity A，C8H9N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H9N3O4S 的拉米夫定EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），拉米夫定EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉米夫定EP杂质A（CAS 173602-25-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质A
分子式C8H9N3O4S
分子量243.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Klinger H. "一种拉米夫定EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10486214 B2, 2015-09-06.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117071558 B, 授权公告日 2016-12-21.
  3. 发明人杨光，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116749005 B, 授权公告日 2018-01-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1193, 6300-6303.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2016, 1453, (1), 550-559.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine EP impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1383, 5018-5043.

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