匹伐他汀杂质99 CAS 176593-07-0

Pitavastatin Impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号176593-07-0
分子式C27H28FNO4 C8H11N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质99 Pitavastatin Impurity 99 CAS 176593-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质99（Pitavastatin Impurity 99）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 176593-07-0。分子式 C27H28FNO4 C8H11N。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，匹伐他汀杂质99（Pitavastatin Impurity 99，C27H28FNO4 C8H11N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，匹伐他汀杂质99的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为570.71 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，匹伐他汀杂质99（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质99满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质99（Pitavastatin Impurity 99）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质99（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质99
分子式C27H28FNO4 C8H11N
分子量570.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Brown S R, Yamamoto T. "一种匹伐他汀杂质99的合成方法" [P]. US Patent, US 11870996 B2, 2025-08-27.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112816406 A, 授权公告日 2017-11-03.
  3. 发明人钱学锋，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111647343 B, 授权公告日 2018-02-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 642, (4), 5403-5411.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质99 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1918, (6), 9636-9661.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 99 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 97, 4733-4749.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 743, (2), 8729-8752.

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