没食子酸杂质1 CAS 1782069-25-3

Gallic Acid Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1782069-25-3
分子式C19H26O15
分子量494.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

没食子酸杂质1 Gallic Acid Impurity 1 CAS 1782069-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

没食子酸杂质1（英文名 Gallic Acid Impurity 1，CAS 1782069-25-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H26O15，分子量 494.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），没食子酸杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1782069-25-3 对应的没食子酸杂质1（Gallic Acid Impurity 1），是化学式为 C19H26O15 的药物杂质标准品，相对分子质量 494.40。 依据分子式为 C19H26O15 的没食子酸杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 494.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，没食子酸杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，没食子酸杂质1（Gallic Acid Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取没食子酸杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称没食子酸杂质1
分子式C19H26O15
分子量494.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，马晓峰. "一种没食子酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115172908 A, 授权公告日 2015-10-12.
  2. 发明人杨光，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Gallic Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111688062 A, 授权公告日 2024-12-12.
  3. 发明人林芳，冯建国，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Gallic Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110823528 A, 授权公告日 2018-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 没食子酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1746, 4598-4614.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 没食子酸杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 784, (9), 9927-9938.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gallic Acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1729, 160-183.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 没食子酸杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1700, (8), 197-225.

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