氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物) CAS 1797883-74-9

Flurbiprofen EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797883-74-9
分子式C18H17FO4
分子量316.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物) Flurbiprofen EP Impurity B (Mixture of Diastereomers) CAS 1797883-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)（Flurbiprofen EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 1797883-74-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17FO4，分子量 316.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)（Flurbiprofen EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)，C18H17FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括316.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：从实际应用出发，氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)（CAS 1797883-74-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)
分子式C18H17FO4
分子量316.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，何建平. "一种氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108292203 A, 授权公告日 2017-06-07.
  2. Kumar R, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 10668495 B2, 2024-03-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 521, 5632-5662.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 558, 2228-2235.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen EP Impurity B (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 2079, (7), 9238-9249.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬EP杂质B(非对映异构体的混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1856, (4), 2887-2907.

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