拉莫三嗪二聚体杂质9 CAS 1797983-48-2
Lamotrigine Dimer Impurity 9
| CAS 号 | 1797983-48-2 |
| 分子式 | C19H14Cl4N10 |
| 分子量 | 524.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品拉莫三嗪二聚体杂质9（Lamotrigine Dimer Impurity 9，CAS 1797983-48-2），分子式 C19H14Cl4N10，分子量 524.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），拉莫三嗪二聚体杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 拉莫三嗪二聚体杂质9（英文标识 Lamotrigine Dimer Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1797983-48-2，相对分子质量测定值为 524.19。 依据分子式为 C19H14Cl4N10 的拉莫三嗪二聚体杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，拉莫三嗪二聚体杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pro
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉莫三嗪二聚体杂质9（Lamotrigine Dimer Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉莫三嗪二聚体杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉莫三嗪二聚体杂质9 |
| 分子式 | C19H14Cl4N10 |
| 分子量 | 524.19 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 10 |
相关专利 Related Patents
- Sørensen M, Nielsen H, Jørgensen K. "一种拉莫三嗪二聚体杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3215717 A1, 2017-04-28.
- 发明人冯建国，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Lamotrigine Dimer Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110496065 A, 授权公告日 2025-10-17.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪二聚体杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1486, (8), 2965-2971.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪二聚体杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1583, 2533-2536.
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