伏诺拉生杂质4 CAS 1807642-39-2

Vonoprazan Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1807642-39-2
分子式C16H10FN3O2S
分子量327.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质4 Vonoprazan Impurity 4 CAS 1807642-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1807642-39-2 对应的伏诺拉生杂质4（Vonoprazan Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H10FN3O2S，分子量 327.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质4在内的目标物的控制。 伏诺拉生杂质4（Vonoprazan Impurity 4），CAS注册号 1807642-39-2，化学式 C16H10FN3O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.33 g/mol。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为327.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，伏诺拉生杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质4的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏诺拉生杂质4（Vonoprazan Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质4
分子式C16H10FN3O2S
分子量327.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Brown S R, Kumar R. "一种伏诺拉生杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10291788 B2, 2015-07-01.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109663821 B, 授权公告日 2016-07-27.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110106856 B, 授权公告日 2024-05-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1652, (1), 4060-4068.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2420, (9), 6697-6706.

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