帕利哌酮杂质157 CAS 1809004-63-4

Paliperidone Impurity 157

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809004-63-4
分子式C11H13ClN2O
分子量224.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质157 Paliperidone Impurity 157 CAS 1809004-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质157（英文名 Paliperidone Impurity 157，CAS 1809004-63-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13ClN2O，分子量 224.69。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C11H13ClN2O 的帕利哌酮杂质157（CAS 1809004-63-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕利哌酮杂质157（分子式 C11H13ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，帕利哌酮杂质157（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕利哌酮杂质157（CAS 1809004-63-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质157（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质157
分子式C11H13ClN2O
分子量224.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Roberts E F. "一种帕利哌酮杂质157的合成方法" [P]. US Patent, US 11421835 B2, 2016-04-03.
  2. 发明人高志强，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 157" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113006965 A, 授权公告日 2017-04-19.
  3. 发明人朱建伟，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 157" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109955646 B, 授权公告日 2015-01-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质157 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1776, 7449-7467.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质157 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2234, (12), 3588-3614.

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