瑞格列奈杂质15 CAS 1809091-07-3

Repaglinide Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1809091-07-3
分子式C25H32N2O4
分子量424.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈杂质15 Repaglinide Impurity 15 CAS 1809091-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞格列奈杂质15（Repaglinide Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1809091-07-3，分子式 C25H32N2O4，分子量 424.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

瑞格列奈杂质15（Repaglinide Impurity 15），CAS注册号 1809091-07-3，化学式 C25H32N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.53 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞格列奈杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为424.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞格列奈杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，瑞格列奈杂质15（CAS 1809091-07-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞格列奈杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈杂质15
分子式C25H32N2O4
分子量424.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，刘建华. "一种瑞格列奈杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100375 B, 授权公告日 2023-07-05.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Repaglinide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109155757 A, 授权公告日 2018-12-23.
  3. 发明人胡光，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113005211 B, 授权公告日 2020-04-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1402, (11), 9694-9716.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2025, 402, (9), 5552-5573.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2115, (6), 4966-4989.

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