磷丙泊酚杂质2 CAS 18351-26-3

Fospropofol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18351-26-3
分子式C24H34O4P Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷丙泊酚杂质2 Fospropofol Impurity 2 CAS 18351-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18351-26-3 对应的磷丙泊酚杂质2（Fospropofol Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H34O4P Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，磷丙泊酚杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为440.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 18351-26-3 对应的磷丙泊酚杂质2（Fospropofol Impurity 2），是化学式为 C24H34O4P Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 440.50。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷丙泊酚杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，磷丙泊酚杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：磷丙泊酚杂质2（Fospropofol Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 磷丙泊酚杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷丙泊酚杂质2
分子式C24H34O4P Na
分子量440.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Thompson G K. "一种磷丙泊酚杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9726940 B2, 2015-04-05.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Fospropofol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108470741 A, 授权公告日 2017-03-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷丙泊酚杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 99, 7579-7598.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷丙泊酚杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2120, (6), 6259-6262.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fospropofol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 291, (5), 8969-8978.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷丙泊酚杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 587, (12), 688-704.

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