达芦那韦杂质C85 CAS 191226-98-9
Darunavir Impurity C85
| CAS 号 | 191226-98-9 |
| 分子式 | C25H35N3O7S |
| 分子量 | 521.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的达芦那韦杂质C85（Darunavir Impurity C85）为药物杂质对照品，CAS 登记号 191226-98-9，分子式 C25H35N3O7S，分子量 521.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），达芦那韦杂质C85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 达芦那韦杂质C85（英文标识 Darunavir Impurity C85）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 191226-98-9，相对分子质量测定值为 521.63。 达芦那韦杂质C85（分子式 C25H35N3O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达芦那韦杂质C85（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；
应用场景：从实际应用出发，达芦那韦杂质C85（CAS 191226-98-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达芦那韦杂质C85（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达芦那韦杂质C85 |
| 分子式 | C25H35N3O7S |
| 分子量 | 521.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2011年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，郑宇鹏，钱学锋. "一种达芦那韦杂质C85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110834645 A, 授权公告日 2016-09-12.
- 发明人马晓峰，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity C85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117042872 B, 授权公告日 2021-04-10.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达芦那韦杂质C85 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 908, 7132-7162.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达芦那韦杂质C85 as an Impurity". Molecules, 2017, 709, (8), 6948-6973.
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