钆贝葡胺杂质8 CAS 19156-82-2

2,2'-((2-((2-aminoethyl)(carboxymethyl)amino)ethyl)azanediyl)diacetic acid

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19156-82-2
分子式C10H19N3O6
分子量277.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆贝葡胺杂质8 2,2'-((2-((2-aminoethyl)(carboxymethyl)amino)ethyl)azanediyl)diacetic acid CAS 19156-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆贝葡胺杂质8（英文名 2,2'-((2-((2-aminoethyl)(carboxymethyl)amino)ethyl)azanediyl)diacetic acid，CAS 19156-82-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H19N3O6，分子量 277.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，钆贝葡胺杂质8的分子量为277.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆贝葡胺杂质8（2,2'-((2-((2-aminoethyl)(carboxymethyl)amino)ethyl)azanediyl)diacetic acid）的系统命名为钆贝葡胺杂质8，CAS号 19156-82-2，分子量为 277.27 g/mol。 从化学结构特征来看，钆贝葡胺杂质8的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为277.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆贝葡胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆贝葡胺杂质8（2,2'-((2-((2-aminoethyl)(carboxymethyl)amino)ethyl)azanediyl)diacetic acid）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 钆贝葡胺杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆贝葡胺杂质8
分子式C10H19N3O6
分子量277.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Klinger H. "一种钆贝葡胺杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10495743 B2, 2025-08-25.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of 2,2'-((2-((2-aminoethyl)(carboxymethyl)amino)ethyl)azanediyl)diacetic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116902133 A, 授权公告日 2025-04-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆贝葡胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 332, 8756-8772.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆贝葡胺杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 197, 5074-5097.

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