双酚A杂质4 CAS 19224-29-4

Bisphenol A Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19224-29-4
分子式C23H28O6
分子量400.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双酚A杂质4 Bisphenol A Impurity 4 CAS 19224-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19224-29-4 对应的双酚A杂质4（Bisphenol A Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28O6，分子量 400.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

双酚A杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双酚A杂质4（Bisphenol A Impurity 4）的系统命名为双酚A杂质4，CAS号 19224-29-4，分子量为 400.46 g/mol。 依据分子式为 C23H28O6 的双酚A杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，双酚A杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，双酚A杂质4的生产和定值严格遵循IS

应用场景：双酚A杂质4（Bisphenol A Impurity 4，CAS 19224-29-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 双酚A杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双酚A杂质4
分子式C23H28O6
分子量400.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，胡光. "一种双酚A杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115218070 B, 授权公告日 2018-08-12.
  2. 发明人何建平，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Bisphenol A Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115203159 A, 授权公告日 2015-03-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双酚A杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1186, (8), 2973-2997.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双酚A杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 289, (7), 8892-8899.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisphenol A Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 465, (4), 1724-1738.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双酚A杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1364, 6024-6034.

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