维生素K1杂质31 CAS 19274-66-9

Vitamin K1 Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19274-66-9
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质31 Vitamin K1 Impurity 31 CAS 19274-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K1杂质31（Vitamin K1 Impurity 31，CAS 19274-66-9），分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素K1杂质31在内的目标物的控制。 维生素K1杂质31（英文标识 Vitamin K1 Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19274-66-9，相对分子质量测定值为 450.70。 维生素K1杂质31（C31H46O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维生素K1杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素K1杂质31（Vitamin K1 Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质31
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，杨光. "一种维生素K1杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108782663 B, 授权公告日 2023-01-18.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3085045 A1, 2024-09-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1261, (2), 6825-6853.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1773, 4363-4377.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 230, 4216-4237.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 449, (3), 2723-2727.

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