瑞戈非尼杂质5 CAS 19448-54-5

Regorafenib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19448-54-5
分子式C9H7ClF3NO2
分子量253.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质5 Regorafenib Impurity 5 CAS 19448-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞戈非尼杂质5（Regorafenib Impurity 5，CAS 19448-54-5），分子式 C9H7ClF3NO2，分子量 253.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，瑞戈非尼杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞戈非尼杂质5（Regorafenib Impurity 5）的系统命名为瑞戈非尼杂质5，CAS号 19448-54-5，分子量为 253.61 g/mol。 瑞戈非尼杂质5（分子式 C9H7ClF3NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，瑞戈非尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞戈非尼杂质5（Regorafenib Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质5
分子式C9H7ClF3NO2
分子量253.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Nielsen H. "一种瑞戈非尼杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3216284 A1, 2017-04-25.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 5" [P]. US Patent, US 11802992 B2, 2025-09-24.
  3. Schröder R, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3404942 A1, 2024-03-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 741, (7), 3280-3290.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1066, 9142-9160.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1021, (3), 955-960.

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