索磷布韦杂质19 CAS 1946820-96-7

Sofosbuvir Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1946820-96-7
分子式C10H13FN2O5
分子量260.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质19 Sofosbuvir Impurity 19 CAS 1946820-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索磷布韦杂质19（Sofosbuvir Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1946820-96-7，分子式 C10H13FN2O5，分子量 260.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C10H13FN2O5 的索磷布韦杂质19（CAS 1946820-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索磷布韦杂质19（C10H13FN2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，索磷布韦杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，索磷布韦杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索磷布韦杂质19（Sofosbuvir Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质19
分子式C10H13FN2O5
分子量260.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "一种索磷布韦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108969804 A, 授权公告日 2018-09-22.
  2. Kowalski A, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3693254 A1, 2025-09-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2427, (12), 646-660.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 521, (2), 7683-7709.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1344, (5), 5975-5980.

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