雷美替胺杂质23 CAS 196597-30-5

Ramelteon Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196597-30-5
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质23 Ramelteon Impurity 23 CAS 196597-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质23（Ramelteon Impurity 23，CAS 号 196597-30-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷美替胺杂质23（分子式 C16H19NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷美替胺杂质23（Ramelteon Impurity 23）的系统命名为雷美替胺杂质23，CAS号 196597-30-5，分子量为 257.33 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷美替胺杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：雷美替胺杂质23（Ramelteon Impurity 23，CAS 196597-30-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷美替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质23
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，韩伟. "一种雷美替胺杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112934563 B, 授权公告日 2023-08-04.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111805806 B, 授权公告日 2018-10-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 740, (10), 5951-5969.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2099, 9356-9380.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 874, 7689-7710.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2312, (10), 9287-9313.

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