环苯扎林杂质4 CAS 1971-54-6

Cyclobenzaprine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1971-54-6
分子式C17H16O
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环苯扎林杂质4 Cyclobenzaprine Impurity 4 CAS 1971-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环苯扎林杂质4（Cyclobenzaprine Impurity 4，CAS 1971-54-6），分子式 C17H16O，分子量 236.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

环苯扎林杂质4（分子式 C17H16O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C17H16O 的环苯扎林杂质4（CAS 1971-54-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环苯扎林杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环苯扎林杂质4（CAS 1971-54-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环苯扎林杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环苯扎林杂质4
分子式C17H16O
分子量236.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，黄志刚. "一种环苯扎林杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117727389 B, 授权公告日 2018-11-21.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cyclobenzaprine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111058409 A, 授权公告日 2017-01-11.
  3. Björnsson E, Schröder R, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Cyclobenzaprine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3408529 A1, 2025-02-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环苯扎林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 861, 9920-9936.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环苯扎林杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1962, 2457-2487.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclobenzaprine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1813, (2), 8849-8878.

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