甲砜霉素杂质2 CAS 19934-71-5
Thiamphenicol Impurity 2
| CAS 号 | 19934-71-5 |
| 分子式 | C12H15Cl2NO5S |
| 分子量 | 356.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品甲砜霉素杂质2（Thiamphenicol Impurity 2，CAS 19934-71-5），分子式 C12H15Cl2NO5S，分子量 356.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，甲砜霉素杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 甲砜霉素杂质2（英文标识 Thiamphenicol Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19934-71-5，相对分子质量测定值为 356.22。 依据分子式为 C12H15Cl2NO5S 的甲砜霉素杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 356.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），甲砜霉素杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（
应用场景：甲砜霉素杂质2（Thiamphenicol Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲砜霉素杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲砜霉素杂质2 |
| 分子式 | C12H15Cl2NO5S |
| 分子量 | 356.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，郑宇鹏，周伟. "一种甲砜霉素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112090047 A, 授权公告日 2019-09-26.
- 发明人杨光，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Thiamphenicol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112107075 B, 授权公告日 2015-03-05.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲砜霉素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1912, (9), 3487-3513.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲砜霉素杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1777, (4), 8513-8540.
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