罂粟碱杂质28 CAS 20122-48-9

Papaverine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20122-48-9
分子式C20H21NO4
分子量339.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质28 Papaverine Impurity 28 CAS 20122-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质28（英文名 Papaverine Impurity 28，CAS 20122-48-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21NO4，分子量 339.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

罂粟碱杂质28（Papaverine Impurity 28），CAS注册号 20122-48-9，化学式 C20H21NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 339.39 g/mol。 从化学结构特征来看，罂粟碱杂质28的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为339.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，罂粟碱杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罂粟碱杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：从实际应用出发，罂粟碱杂质28（CAS 20122-48-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罂粟碱杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质28
分子式C20H21NO4
分子量339.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Lefèvre J P. "一种罂粟碱杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3758198 A1, 2020-07-22.
  2. 发明人黄志刚，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116729099 A, 授权公告日 2022-05-08.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113924032 A, 授权公告日 2016-01-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 846, (3), 7566-7587.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 766, (4), 82-111.

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