丙酸氟替卡松EP杂质H CAS 201812-64-8

Fluticasone Propionate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号201812-64-8
分子式C48H58F4O10S2
分子量935.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氟替卡松EP杂质H Fluticasone Propionate EP Impurity H CAS 201812-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸氟替卡松EP杂质H（Fluticasone Propionate EP Impurity H，CAS 号 201812-64-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H58F4O10S2，分子量 935.09。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酸氟替卡松EP杂质H在内的目标物的控制。 分子式为 C48H58F4O10S2 的丙酸氟替卡松EP杂质H（CAS 201812-64-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丙酸氟替卡松EP杂质H（分子式 C48H58F4O10S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸氟替卡松EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：丙酸氟替卡松EP杂质H（Fluticasone Propionate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氟替卡松EP杂质H
分子式C48H58F4O10S2
分子量935.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量F取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，胡光. "一种丙酸氟替卡松EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114542147 B, 授权公告日 2019-01-22.
  2. 发明人王建平，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Fluticasone Propionate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108849858 B, 授权公告日 2022-07-25.
  3. 发明人何建平，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Propionate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108773603 B, 授权公告日 2017-04-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氟替卡松EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1550, 7607-7635.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氟替卡松EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 955, (8), 5141-5156.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Propionate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 408, (5), 3900-3928.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酸氟替卡松EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 864, (5), 3101-3104.

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