艾地骨化醇杂质2 CAS 201854-22-0

Eldecalcitol Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号201854-22-0
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质2 Eldecalcitol Impurity 2 CAS 201854-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾地骨化醇杂质2（Eldecalcitol Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 201854-22-0，分子式 C30H50O5，分子量 490.72。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C30H50O5 的艾地骨化醇杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 490.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 艾地骨化醇杂质2（Eldecalcitol Impurity 2），CAS注册号 201854-22-0，化学式 C30H50O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 490.72 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：艾地骨化醇杂质2（Eldecalcitol Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质2
分子式C30H50O5
分子量490.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，林芳. "一种艾地骨化醇杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112295152 B, 授权公告日 2025-03-28.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 2" [P]. US Patent, US 10702631 B2, 2018-03-15.
  3. Park J H, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 2" [P]. US Patent, US 11153108 B2, 2020-12-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1035, (12), 2145-2163.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2221, 1256-1270.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 276, (11), 4169-4175.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1243, 2257-2286.

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