东莨菪碱杂质21 CAS 2030294-83-6

Scopolamine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2030294-83-6
分子式C12H22NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

东莨菪碱杂质21 Scopolamine Impurity 21 CAS 2030294-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

东莨菪碱杂质21（英文名 Scopolamine Impurity 21，CAS 2030294-83-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H22NO2 Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，东莨菪碱杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C12H22NO2 Br 的东莨菪碱杂质21（CAS 2030294-83-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H22NO2 Br 的东莨菪碱杂质21结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 292.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，东莨菪碱杂质21（CAS 2030294-83-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以东莨菪碱杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称东莨菪碱杂质21
分子式C12H22NO2 Br
分子量292.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，郭海燕. "一种东莨菪碱杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113319581 A, 授权公告日 2025-06-24.
  2. 发明人郭海燕，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Scopolamine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110558889 B, 授权公告日 2025-08-03.
  3. 发明人张德明，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Scopolamine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112679571 B, 授权公告日 2015-06-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 东莨菪碱杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 361, 4092-4103.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 东莨菪碱杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1882, 1259-1286.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Scopolamine Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 723, (7), 2941-2945.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 东莨菪碱杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 494, (7), 2989-2997.

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