西那卡塞杂质N64 CAS 2055116-43-1

Cinacalcet Impurity N64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055116-43-1
分子式C17H15F3O3S
分子量356.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N64 Cinacalcet Impurity N64 CAS 2055116-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质N64（英文名 Cinacalcet Impurity N64，CAS 2055116-43-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H15F3O3S，分子量 356.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西那卡塞杂质N64（Cinacalcet Impurity N64），CAS注册号 2055116-43-1，化学式 C17H15F3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 356.36 g/mol。 西那卡塞杂质N64（C17H15F3O3S）含有甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西那卡塞杂质N64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质N64的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：西那卡塞杂质N64（Cinacalcet Impurity N64，CAS 2055116-43-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N64
分子式C17H15F3O3S
分子量356.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Patel M V. "一种西那卡塞杂质N64的合成方法" [P]. US Patent, US 9772103 B2, 2025-12-08.
  2. 发明人钱学锋，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112664761 A, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N64 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 277, 429-459.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N64 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2077, 6583-6604.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity N64 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1714, (4), 3268-3296.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质N64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2449, 2651-2668.

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