美西律EP杂质C CAS 2059988-38-2

Mexiletine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2059988-38-2
分子式C22H32N2O2
分子量356.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律EP杂质C Mexiletine EP Impurity C CAS 2059988-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美西律EP杂质C（英文名 Mexiletine EP Impurity C，CAS 2059988-38-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32N2O2，分子量 356.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），美西律EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C22H32N2O2 的美西律EP杂质C（CAS 2059988-38-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美西律EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括356.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，美西律EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：从实际应用出发，美西律EP杂质C（CAS 2059988-38-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美西律EP杂质C适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律EP杂质C
分子式C22H32N2O2
分子量356.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，郭海燕. "一种美西律EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110817975 B, 授权公告日 2015-04-07.
  2. 发明人罗永刚，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Mexiletine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114255887 B, 授权公告日 2023-11-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 919, (6), 4989-5000.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 993, (11), 751-776.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 235, (12), 5401-5420.

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