泊沙康唑杂质169 CAS 2069239-68-3

Posaconazole Impurity 169

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2069239-68-3
分子式C38H42F2N8O5
分子量728.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质169 Posaconazole Impurity 169 CAS 2069239-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质169（Posaconazole Impurity 169，CAS 号 2069239-68-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H42F2N8O5，分子量 728.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 泊沙康唑杂质169（Posaconazole Impurity 169），CAS注册号 2069239-68-3，化学式 C38H42F2N8O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 728.79 g/mol。 从化学结构特征来看，泊沙康唑杂质169的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为728.79 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用

应用场景：泊沙康唑杂质169（Posaconazole Impurity 169）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质169（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质169
分子式C38H42F2N8O5
分子量728.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，徐明华. "一种泊沙康唑杂质169的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108674474 A, 授权公告日 2021-09-03.
  2. 发明人林芳，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116848611 B, 授权公告日 2019-05-17.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110355668 A, 授权公告日 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质169 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2351, 2883-2902.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质169 as an Impurity". Molecules, 2023, 2091, (11), 2246-2256.

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