阿巴卡韦杂质N3（SS） CAS 2079853-44-2

ent-Abacavir EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2079853-44-2
分子式C14H18N6O
分子量286.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿巴卡韦杂质N3（SS） ent-Abacavir EP Impurity D CAS 2079853-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿巴卡韦杂质N3（SS）（英文名 ent-Abacavir EP Impurity D，CAS 2079853-44-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N6O，分子量 286.33。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿巴卡韦杂质N3（SS）的分子量为286.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿巴卡韦杂质N3（SS）（英文标识 ent-Abacavir EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2079853-44-2，相对分子质量测定值为 286.33。 从化学结构特征来看，阿巴卡韦杂质N3（SS）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为286.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿巴卡韦杂质N3（SS）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿巴卡韦杂质N3（SS）（ent-Abacavir EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿巴卡韦杂质N3（SS）
分子式C14H18N6O
分子量286.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Yamamoto T, Roberts E F. "一种阿巴卡韦杂质N3（SS）的合成方法" [P]. US Patent, US 11560200 B2, 2017-09-17.
  2. Yamamoto T, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of ent-Abacavir EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11035872 B2, 2021-09-22.
  3. 发明人王建平，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity ent-Abacavir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112591987 A, 授权公告日 2016-07-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿巴卡韦杂质N3（SS） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1554, (5), 4119-4145.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿巴卡韦杂质N3（SS） as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1593, 5941-5953.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of ent-Abacavir EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1471, (8), 6669-6687.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿巴卡韦杂质N3（SS） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1841, (11), 6095-6108.

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