利伐沙班杂质79 CAS 2097255-05-3

Rivaroxaban Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2097255-05-3
分子式C40H34N8O10
分子量786.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质79 Rivaroxaban Impurity 79 CAS 2097255-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质79（Rivaroxaban Impurity 79）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2097255-05-3。分子式 C40H34N8O10，分子量 786.75。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质79的分子量为786.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利伐沙班杂质79（英文标识 Rivaroxaban Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2097255-05-3，相对分子质量测定值为 786.75。 利伐沙班杂质79（分子式 C40H34N8O10）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质79满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质79（CAS 2097255-05-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质79（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质79
分子式C40H34N8O10
分子量786.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "一种利伐沙班杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109455128 B, 授权公告日 2025-09-14.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108146728 B, 授权公告日 2022-08-26.
  3. 发明人唐晓军，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112109151 A, 授权公告日 2015-12-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1247, (12), 9401-9430.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质79 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 421, 3158-3165.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1267, 4840-4866.

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