瑞戈非尼EP杂质E CAS 2098799-13-2

Regorafenib EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2098799-13-2
分子式C35H23Cl2F7N6O5
分子量811.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼EP杂质E Regorafenib EP Impurity E CAS 2098799-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼EP杂质E（Regorafenib EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2098799-13-2。分子式 C35H23Cl2F7N6O5，分子量 811.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞戈非尼EP杂质E（C35H23Cl2F7N6O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，瑞戈非尼EP杂质E（Regorafenib EP Impurity E，C35H23Cl2F7N6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，瑞戈非尼EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞戈非尼EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：瑞戈非尼EP杂质E（Regorafenib EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞戈非尼EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼EP杂质E
分子式C35H23Cl2F7N6O5
分子量811.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，赵玉洁. "一种瑞戈非尼EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109880341 B, 授权公告日 2023-11-03.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Regorafenib EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117564934 A, 授权公告日 2015-11-24.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108965065 B, 授权公告日 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2433, 8032-8047.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2103, 6878-6881.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1662, (2), 4306-4332.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞戈非尼EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 172, 6444-6453.

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