巴瑞替尼杂质135 CAS 2101302-36-5

Baricitinib Impurity 135

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2101302-36-5
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质135 Baricitinib Impurity 135 CAS 2101302-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴瑞替尼杂质135（Baricitinib Impurity 135，CAS 2101302-36-5），分子式 C8H12N2O2S，分子量 200.26。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，巴瑞替尼杂质135的分子量为200.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质135（Baricitinib Impurity 135，C8H12N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质135的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为200.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴瑞替尼杂质135可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：巴瑞替尼杂质135（Baricitinib Impurity 135，CAS 2101302-36-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质135作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质135
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，徐明华. "一种巴瑞替尼杂质135的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113741110 A, 授权公告日 2019-03-11.
  2. Patel M V, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 135" [P]. US Patent, US 9193416 B2, 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1421, 7245-7269.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质135 as an Impurity". Molecules, 2011, 106, (8), 8908-8936.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 135 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 674, 9683-9687.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质135 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1171, (1), 2035-2057.

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