猪去氧胆酸杂质23 CAS 21066-15-9

Deoxycholic acid Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21066-15-9
分子式C27H42O5
分子量446.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

猪去氧胆酸杂质23 Deoxycholic acid Impurity 23 CAS 21066-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

猪去氧胆酸杂质23（英文名 Deoxycholic acid Impurity 23，CAS 21066-15-9）属于药物杂质对照品。分子式 C27H42O5，分子量 446.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

猪去氧胆酸杂质23的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 猪去氧胆酸杂质23（英文标识 Deoxycholic acid Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21066-15-9，相对分子质量测定值为 446.62。 猪去氧胆酸杂质23（分子式 C27H42O5）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，猪去氧胆酸杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，猪去氧胆酸杂质23（CAS 21066-15-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以猪去氧胆酸杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称猪去氧胆酸杂质23
分子式C27H42O5
分子量446.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，钱学锋. "一种猪去氧胆酸杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109429283 A, 授权公告日 2017-05-20.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112109143 A, 授权公告日 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 猪去氧胆酸杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1660, 1023-1042.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 猪去氧胆酸杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1767, (5), 8759-8783.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1601, (12), 6729-6747.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 猪去氧胆酸杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 570, 8365-8395.

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