替诺福韦杂质62 CAS 211364-69-1
Tenofovir Impurity 62
| CAS 号 | 211364-69-1 |
| 分子式 | C14H22N5O7P |
| 分子量 | 403.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替诺福韦杂质62（Tenofovir Impurity 62，CAS 号 211364-69-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N5O7P，分子量 403.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
替诺福韦杂质62的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 211364-69-1 对应的替诺福韦杂质62（Tenofovir Impurity 62），是化学式为 C14H22N5O7P 的药物杂质标准品，相对分子质量 403.33。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质62的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为403.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱
应用场景：从实际应用出发，替诺福韦杂质62（CAS 211364-69-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替诺福韦杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替诺福韦杂质62 |
| 分子式 | C14H22N5O7P |
| 分子量 | 403.33 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2017年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，唐晓军，刘建华. "一种替诺福韦杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114254519 B, 授权公告日 2020-11-18.
- Klinger H, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 62" [P]. US Patent, US 10561208 B2, 2022-05-08.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 976, 8271-8276.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质62 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 611, (7), 8020-8045.
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